| 未承認医療機器の使用について |  |
| 未承認医薬品であること、医薬品副作用被害救済制度の対象外であることの明示 |
当院の矯正治療にて使用しておりますマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）リンガルブラケット矯正装置(インコグニート)は、装置の設計は日本の歯科医師が行いますが、製作を海外の工場で行うため薬機法における医療機器に該当しません。また、国内で作製される物であっても、患者様ごとに作られるカスタムメイドは薬機法での医療機器となりません。
このため、マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）、リンガルブラケット矯正装置(インコグニート)を使った矯正治療を受けた場合、医薬品副作用被害救済制度の対象とならない場合があります。
| 国内の承認医薬品等の有無の明示 |
日本国内でも、マウスピース型カスタムメイド矯正装置、リンガルブラケット矯正装置を作製しているメーカーがあります。また、国内の歯科技工所などで作られたカスタムメイドの装置は、歯科技工士法における矯正装置に相当します。
日本には、当院が使用しているマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）、リンガルブラケット矯正装置(インコグニート)を使用せず、薬機法上の承認、または歯科技工士法上で認められた矯正装置を使った矯正治療があります。
| 入手経路等の明示 |
当院が治療に用いるマウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は、米国アライン・テクノロジー社の製品です。アライン・テクノロジー社のグループ会社である「アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社」より入手しています。
リンガルブラケット矯正装置(インコグニート)は、米国3M Unitek社の製品であり、個人輸入により入手しております。（本商品の問い合わせ先 電話：0120-296-303 Eメール：incognito.jp@mmm.com）
| 入手諸外国における安全性等に係る情報の明示 |
マウスピース型カスタムメイド矯正装置（インビザライン）は、1998年に米食品医薬品局(FDA)から販売認可を受けました。2018年１月現在までで世界100ヶ国以上の国々、520万人を超える患者様が矯正治療を行いましたが、重大な副作用の報告はありません。
リンガルブラケット矯正装置(インコグニート)は、世界 90 か国以上で採用され、ヨーロッパでのシェアは 60%以上です。(2019 年時点) これらの国々において、重篤な副作用の報告はありません。
